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SCORE2: L'ALGORITMO PER INDIVIDUARE IL RISCHIO CARDIOVASCOLARE, REVISIONATO DALLA SOCIETÀ EUROPEA DI CARDIOLOGIA

Fonte: 10.1093/eurheartj/ehab309 SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration.

Le patologie cardiovascolari, come la patologia ischemica e lo stroke, sono le patologie più comuni, responsabili di circa 18.6 milioni di morti nel 2019. La società europea di cardiologia (ESC) consiglia da sempre, nelle sue linee guida, di utilizzare dei modelli di rischio predittivo per migliorare la prevenzione cardiovascolare. I modelli di rischio, che integrano le informazioni si svariati fattori di rischio cardiovascolare, tipicamente stimano il rischio di eventi su un periodo di 10 anni. Lo scopo è quello di identificare le persone ad alto rischio cardiovascolare che potrebbero beneficiare della prevenzione. L’ESC ha recentemente revisionato il vecchio algoritmo, chiamato “Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE), il quale includeva solo gli eventi cardiovascolari fatali, sottostimando il rischio globale. Lo SCORE è stato sviluppato su corti reclutate prima del 1986 e che non sono state “calibrate” sistematicamente, da un punto di vista statistico per il tasso attuale di patologie cardiovascolari, indicando che il suo uso non è l’ideale nell’Europa contemporanea. Per superare queste limitazioni, l’ESC ha sviluppato, validato e illustrato lo SCORE2 per stimare il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali in Europa in pazienti senza precedenti cardiovascolari, in pazienti diabetici e di età tra i 40-69 anni. I ricercatori hanno sviluppato il modello usando dati di partecipanti da 45 coorti in 13 paesi (677684 individui, 30121 eventi cardiovascolari). Hanno usato dei modelli statistici aggiustati per il sesso, includendo età, stato di fumatore, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale e HDL. Hanno definito 4 regioni di rischio in Europa, calibrando il modello per ogni regione, ossia tenendo in considerazione la distribuzione regionale dei fattori di rischio. Il rischio cardio-vascolare varia a seconda delle regioni. Ad esempio, il rischio stimato a 10 anni per un individuo di 50 anni, fumatrice, con pressione sistolica di 140 mmHg, colesterolo totale di 5.5 mmol/L, e colesterolo HDL di 1,3 mmol/L, varia dal 5.9% per uomini in paesi a basso rischio al 14% per uomini in paesi ad alto rischio. Il nuovo algoritmo, sembrerebbe migliorare l’identificazione di individui ad alto rischio di sviluppare patologie cardiovascolare, in Europa.

Malattia di Alzheimer: la FDA approva il controverso anticorpo anti-amiloide aducanumab - beneficio per il paziente in questione

Dott. Thomas Kron 8 giugno 2021

​La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'anticorpo monoclonale aducanumab di Biogen per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer [ 1 ] . Si dice che l'aducanumab rallenti il ​​declino cognitivo nelle persone con lievi problemi di memoria e di pensiero. Tuttavia, l'azienda deve condurre uno studio di fase 4 (studio post-marketing). In caso di esito negativo, l'approvazione può essere revocata.

Biogen ha anche presentato una domanda di approvazione all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha annunciato in un comunicato stampa l'Alzheimer Research Initiative (AFI) . La decisione è attesa entro la fine dell'anno.

Ammissione nonostante la raccomandazione negativa di consulenti esterni

L'anticorpo è stato approvato dalla FDA attraverso quello che è noto come un processo di approvazione accelerato, che mira a fornire un accesso precoce a terapie potenzialmente preziose per i pazienti con malattie gravi per i quali esiste un grande bisogno di terapia insoddisfatto.

 

Farmacovigilanza

Nonostante le indagini molto approfondite che un farmaco deve subire prima di essere approvato, i rischi rari in particolare possono essere identificati solo dopo che è stato lanciato sul mercato nel contesto di un'applicazione più ampia e di un uso quotidiano. La registrazione sulla base di segnalazioni spontanee è ancora lo strumento migliore per identificare tempestivamente tali problemi.

Dal 1 ° gennaio 2021, i professionisti medici sono tenuti a segnalare le reazioni avverse ai farmaci direttamente a Swissmedic.

Nuovi canali di segnalazione per le segnalazioni di effetti collaterali da parte di professionisti medici dal 1 ° gennaio 2021

Per la segnalazione di reazioni vaccinali indesiderate in relazione ai vaccini COVID , è disponibile un processo di segnalazione adattato tramite ElViS al fine di consentire l'elaborazione prioritaria e la valutazione di queste segnalazioni.

Nuovi canali di segnalazione per le segnalazioni di effetti collaterali da parte di professionisti medici dal 1 ° gennaio 2021

Sicurezza dei farmaci

Secondo la legge sugli agenti terapeutici (articolo 59) e l'ordinanza sui medicinali (articolo 63), i professionisti medici sono tenuti a segnalare il verificarsi di una reazione avversa ai farmaci (ADR) grave o precedentemente sconosciuta. Queste segnalazioni devono essere presentate a uno dei sei centri di farmacovigilanza regionali entro la fine del 2020.

Dal 1 ° gennaio 2021, i rapporti ADR devono essere inviati direttamente a Swissmedic. Il sistema di vigilanza elettronica ElViS e il modulo di notifica sul sito web di Swissmedic verranno adattati di conseguenza. I dipendenti dell'unità di farmacovigilanza esamineranno tutte le segnalazioni in arrivo (cosiddetto triage) e, in base a criteri definiti, decideranno se la segnalazione ADR debba essere inviata a un centro di farmacovigilanza regionale per ulteriori elaborazioni o se sarà elaborata dai dipendenti di l'unità di farmacovigilanza.

Le modifiche descritte non hanno alcun impatto sulle segnalazioni di ADR delle aziende farmaceutiche.

Questa procedura ha lo scopo di stabilire Swissmedic come punto centrale per la ricezione di tutte le segnalazioni ADR con triage mirato e un'adeguata distribuzione dei compiti. Inoltre, viene fatto un uso migliore delle risorse e delle conoscenze specialistiche dei centri di farmacovigilanza, poiché elaborano principalmente rapporti che indicano rischi di un farmaco precedentemente

Effetti collaterali delle vaccinazioni Covid-19 in Svizzera - aggiornamento

Sono state valutate 1.174 segnalazioni di sospetti effetti avversi dei vaccini Covid-19 in Svizzera

09/04/2021

Entro il 6 aprile 2021, Swissmedic, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, aveva valutato 1.174 segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) da vaccinazioni Covid-19 in Svizzera. I rapporti confermano il profilo degli effetti collaterali noto dagli studi di approvazione o elencato nelle informazioni sul farmaco e non modificano il rapporto rischio-beneficio positivo dei vaccini utilizzati.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/coronavirus-covid-19/nebenwirkungen-covid-19-impfungen-update-3.html

EMA: via libera per nuove condizioni di conservazione per il vaccino BioNTech e valutazione degli anticorpi in COVID-19

Michael van den Heuvel

Notizie dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) [1] : Nel loro incontro di fine marzo, gli esperti per l'approvazione di nuovi farmaci per il trattamento di leucemia o linfoma, sclerosi multipla e Pronunciata da iperplasia surrenale. Inoltre, le indicazioni esistenti sono state ampliate per 6 farmaci. Una revisione di regdanvimab in COVID-19 ha rilevato che i benefici superano qualsiasi possibile danno. E, ultimo ma non meno importante, il comitato ha adottato raccomandazioni per creare maggiori capacità di produzione per i vaccini COVID-19. I dettagli:

Nuovi impianti di produzione e nuove condizioni di conservazione per i vaccini COVID-19

L'EMA ha approvato un ulteriore impianto di produzione per la produzione di ingredienti per il vaccino AstraZeneca. La nuova, quarta sede Halix si trova a Leiden, nei Paesi Bassi.

È stata inoltre approvata una nuova sede per la produzione di Comirnaty® (BioNTech / Pfizer). Lo stabilimento di Marburg produce sia il principio attivo che il prodotto finale. Attualmente esistono 3 siti di produzione dei principi attivi.

Inoltre, il CHMP ha espresso parere positivo per consentire il trasporto e la conservazione delle fiale di questo vaccino a temperature comprese tra -25 e -15 ° C per 1-2 settimane. Ciò significa che le temperature dei congelatori standard sono sufficienti.

La scorsa settimana, il CHMP ha raccomandato di approvare un nuovo impianto di produzione per la produzione di principi attivi e intermedi per il vaccino COVID-19 di Moderna. Lo stabilimento si trova presso la sede di Lonza a Visp, in Svizzera. Inoltre, ci sono cambiamenti nel processo di produzione al fine di aumentare le capacità.